HLB 간암 신약 '리보캄넬' NDA 재신청, FDA 보완 요청(CRL) 수령

간암 신약 '리보캄넬'의 NDA(신약허가 신청) 재심사 결과가 발표되었습니다. 아쉽게도 FDA(미국 식품의약국)로부터 보완 요청서(CRL, Complete Response Letter)를 다시 수령했으며, 이는 항서제약 캄렐리주맙(Camrelizumab)의 CMC(화학·제조·품질) 관련 미비점이 완전히 해소되지 않았기 때문입니다. 향후 FDA와 협의하여 구체적인 보완 사항을 파악하고, 신속한 대응을 통해 신약 승인 절차를 진행할 예정입니다.

📌 HLB 리보캄넬 NDA 재신청 주요 내용

1️⃣ FDA 보완 요청(CRL) 수령, 핵심 내용은?

✔ 한국 시간 밤 11시 37분, FDA가 CRL 발송
✔ CRL에는 캄렐리주맙의 CMC 관련 미비점이 해소되지 않았다는 지적
✔ 구체적인 미비점이 명시되지 않아, 항서제약이 FDA와 협의 후 보완 예정

2️⃣ CMC 실사, 무엇이 문제였나?

✔ 캄렐리주맙 CMC 실사에서 3가지 지적 사항이 있었으나, 경미한 사안으로 판단됨
✔ 항서제약 및 CMC 전문가들은 충분한 보완이 이루어졌다고 확신
✔ 그러나 FDA에서 추가적인 보완 요청을 하며 승인 보류

3️⃣ 향후 대응 계획

✔ FDA 및 항서제약과 긴밀한 협의 후 미비점 파악
✔ 문제 해결 후, 신속하게 보완 신청 진행
✔ 후속 일정이 정해지는 대로 공지 예정

4️⃣ 주주들에게 전하는 메시지

✔ 지난 10개월 동안 신약 승인을 위해 최선을 다했지만, 아쉬운 결과
✔ 주주들에게 진심으로 사과의 뜻을 전함
✔ 하지만 좌절하지 않고, 문제를 해결하여 최대한 빠르게 승인 절차를 다시 진행할 것

🧐 결론: FDA 보완 요청, 그러나 긍정적인 전망 유지

이번 FDA 보완 요청(CRL)은 캄렐리주맙의 CMC 관련 미비점이 주요 원인이었습니다. 하지만 항서제약 측에서는 경미한 문제라고 판단하고 있으며, FDA와의 협의를 통해 해결 방안을 빠르게 모색할 계획입니다. 신약 승인 과정은 예상보다 더 긴 시간이 소요될 가능성이 있지만, 리보캄넬의 가치는 여전히 유효합니다. 앞으로의 절차를 신속히 진행하여 승인까지 최선을 다하겠다는 입장이므로, 계속해서 지켜봐야 할 것입니다. ✔ 빠른 후속 조치 & 신약 승인 성공을 기대해 봅니다! 🚀💊